A tanfolyamról

A tanfolyam résztvevői megismerhetik az 42/2014. (VIII. 19.) EMMI RENDELET követelményeit. Segítséget nyújtunk abban, hogy fel tudják készíteni laboratóriumukat a GLP előírásainak teljesítésére, el tudják készíteni az ehhez szükséges dokumentációt, továbbá lefolytathassák a GLP előírások szerinti ellenőrzéseket, összeállítsák a minőségbiztosítási programot és elláthassák a GLP minőségbiztosítói feladatokat, kockázatértékelést végezhessenek, működtessék és fejleszthessék a GLP szerinti minőségirányítási rendszerüket.
A tanfolyam végén a jogszabály ismertető tanfolyamról részvételi igazolást adunk ki. A sikeresen vizsgázók belső auditori és minőségirányítási vezetői, valamint minőségirányítási rendszer felügyeletét ellátó feladatkörre vonatkozó bizonyítványt kapnak.
A bizonyítvány igazolja, hogy a sikeres vizsgázó laboratóriumi belső auditor lehet a belső auditok során, továbbá laboratóriumi minőségirányítási vezetői feladatot elláthat és a kialakított minőségirányítási rendszer felügyeletéhez, fenntartásához és fejlesztéséhez szükséges ismereteket elsajátította.

Program

1. nap (9h-16) – 2024. 10. 22.

• Kapcsolat tesztelés
• A GLP vizsgálóintézménnyel kapcsolatos követelmények, több helyszínű vizsgálatok
• A vizsgálati terv és a zárójelentés elkészítésével kapcsolatos követelmények
• A nyers adatokkal és az archiválással kapcsolatos követelmények
• A GLP vizsgálatok minőségbiztosítása

2. nap (9h-16h) – 2024. 10. 24.

• Kapcsolat tesztelés
• Belső audit, minőségbiztosítási program, vizsgálóintézmény ellenőrzés, vizsgálatspecifikus ellenőrzések.
• Adat és információ kezelés – laboratóriumi információs rendszer a GLP rendelet és a konszenzus dokumentum előírásai szerint
• A GLP inspekció lefolytatása, GLP eset tanulmányok
• Kockázatelemzés
• Teszt
• Teszt megbeszélése